职业发展

1.协助开展药物制剂剂型、处方、稳定性等方面研究，制备出项目所需制剂样品。
2.协助开展药物制剂生产工艺研究工作（工艺优化、验证及放大等）。
3.参与文献调研、实验数据整理与分析、资料撰写与核对、负责原始实验记录的真实性、完整性、规范性。
4.参与设备操作与维护；参与实验室日常管理和安全管理。
5.部门支持性其他工作。

1.本科以上，药剂、生物、化学等相关专业，了解常用医药网站和数据库，1年及以上制剂相关工作经验。
2.掌握无菌操作、冻干、佐剂或核酸化学合成（四选一）、GC、HPLC、稳定性研究等，或会操作常用的制剂仪器设备者优先考虑。
3.拥有良好的沟通能力，较强的责任心、敬业精神、抗压能力。

1. 完成实验室日常溶液配制、常规检测、层析实验操作等。
2. 参与实验室日常管理，包括文件整理，实验仪器维护等。
3. 积极参与高级工程师制定实验策略，并付诸实施。
4. 完成高级工程师制定的实验计划。
5. 分析实验数据，及时反馈给高级工程师。

1. 化学、药学、生物等相关专业，本科及以上学历，1年及以上纯化相关工作经验。
2. 具有生物医药类企业工作经验者优先。
3. 能熟练阅读英文文献。
4. 具有良好的工作协调沟通及团队合作能力。

1.负责设计并进行分析方法的摸索、开发及确认，并优化现有方法，完成相关技术报告撰写。
2.负责研发质量标准的建立和新药研发中稳定性研究工作。
3.完成常规检验及日常工作及研发项目检验分析任务，确保对应研发项目按进度顺利完成。
4.完成相关方法验证和转移，完成SOP制订以及相关转移交接和培训。
5.完成规范的研究分析报告及实验记录，对试验数据进行汇总、分析，并负责撰写相关报告。
6.为工艺、研发部门提供分析数据及支持，协助解决工艺开发、改进中遇到的问题。

1.硕士及以上学历，生化、药学、化学分析，生物医药、生物技术等及相关专业，3年以上生物医药及相关行业分析检测工作经验或分析方法开发经验。
2.有液相、CE、ELISA、SDS-PAGE、分子生物学/细胞等大型分析平台工作经验者优先考虑；能够熟练操作试验设备和仪器，熟悉分析仪器的维护。
3.熟悉药典等指导原则，熟悉GMP质量管理和质量控制的相关知识；熟悉新药研究中对申报资料的基本要求和试验记录的基本要求。
4.具备文献检索的能力，能够根据相关参考资料独立设计并进行分析方法的摸索、建立及验证。
5.具备阅读、撰写及翻译英文材料能力及团队合作能力，工作积极主动、严谨，具备独立精神和高度责任心。

1、根据项目要求进行工艺优化、工艺表征或工艺放大的方案撰写，并参与相关实验，完成数据分析和报告撰写。
2、参与临床样品的生产，参与GMP生产相关文件编制，培训生产人员，并按照生产计划完成样品生产，审核批生产记录及其它相关记录。
3、参与产业化阶段工艺技术转移，协助产业化团队进行相关设计和设备选型，支持生产团队完成工艺验证，解决技术转移过程中遇到的技术问题。
4、参与WHO PQ/BLA申报资料的撰写与翻译。

1、具有生物工程、微生物学、生物化工或发酵工程等相关专业，本科及以上学历。
2、本科5年以上/硕士3年以上微生物发酵工艺开发经验。
3、具备扎实的专业理论基础，掌握发酵过程优化及工艺放大技术。
4、熟悉不同级别发酵罐（从小试到中试）的结构及使用。
5、擅长中英文文献查阅，具有良好的科研能力和素养。
6、具有良好的沟通、团队协作能力、英文表达及写作能力。

1. 按照生产指令参与GMP无菌制剂生产项目，按照生产计划执行所在岗位的生产操作。
2. 执行制剂技术转移有关的工作，独立进行工艺参数测试、技术转移及实验方案/报告撰写。
3. 起草、修订相关GMP文件，并参与GMP培训；确保所在岗位GMP合规性，按照GMP流程申报变更、偏差，执行CAPA等。
4. 负责岗位的操作及日常清洁维护（包括设备和车间），支持工程部维护保养实施，保证生产正常运行，操作和工作流程符合规定。
5. 参与中试部制剂硬件改造升级和GMP体系完善。
6. 参与中试部的日常分工运行，支持中试生产及产业化制剂生产相关工作。

1. 药学、生物、化学等相关专业，大专及以上学历。
2. 有一定的制剂生产工艺参数开发、技术转移等相关经验，从事过或熟悉无菌制剂GMP生产的相关法规要求，有1年以上GMP生产经验者优先考虑。
3. 熟悉小容量注射剂（西林瓶、预充针剂型）的生产工艺流程。    
4. 具有良好的团队合作精神、沟通能力和组织能力。
5. 能够接受加班、调休及出差安排。

1. 协助部门负责人对接国际机构/企业，开展国际商务与合作
（1）协助保障与国际合作机构/公司的对接和联络；
（2）协助保障与国际机构/公司召开定期或专题会议，协助汇报与沟通有关项目进展；
（3）起草国际合作过程中涉及的相关中、英文文件，根据需要进行有关翻译；
（4）协助部门负责人开发新的国际合作机会，开展商务谈判和合同签署、监督合同执行及处理相关商务事宜。
2. 根据研发项目需要，协助部门负责人寻找和建立合作关系
（1）协助部门负责人与潜在合作对象建立合作联系；
（2）对有意向合作对象进行研究，协助部门负责人拜访或邀请合作对象进行面对面的商谈；
（3）协调资源推进后续合作进展及合同签订等。
3. 行业信息分析
（1）协助部门负责人搜集、分析、整理国内外的行业内相关政策、行情信息；
（2）定期输出行业信息报告。

1. 商科、生物医药、法律等相关专业，硕士学历，有海外留学背景者优先考虑。
2. 熟悉疫苗或生物医药行业相关知识，英文听说读写能力熟练。
3. 拥有两年或以上生物医药行业工作经验者优先考虑。
4. 具备良好的写作能力以及制作、讲解PPT的技能。
5. 具备很好的沟通能力和团队协作能力。

1. 不断更新完善临床研究法规/政策/指导原则资料库。
2. 负责临床试验现场、第三方实验室等质控及数据核查、稽查工作。
3. 负责组织协调CFDI现场核查工作。
4. 负责临床试验过程中文件资料收集、QA、整理归档工作。
5. 负责临床机构及供应商合同有关合规内容审核。
6. 完善部门SOP、质量管理体系及培训制度。
7. 部门支持性其他工作。

1. 本科及以上学历，药学、生物学、制药工作、医学等相关专业，英语CET-4及以上水平。
2. 良好的快速学习和理解能力、风险预判能力及组织协调和问题解决能力。
3. 拥有CRA（临床监查员）或者CTA（临床研究助理）工作经验者优先考虑。
4. 做事认真负责，坚持原则，具备优秀的职业道德和素养。
5. 能承受一定的工作压力，适应一定频次的出差。